Els biosimilars arriben a la farmàcia, què hem de saber?

18 maig 2016

A finals del 2015 es va comercialitzar a Espanya la primera insulina biosimilar de dispensació a la farmàcia comunitària, la insulina glargina Abasaglar, nom comercial de la nova opció de tractament per als pacients amb diabetis tipus 1 i 2. Fabricada pels laboratoris Lilly i Boehringer Ingelheim, ha estat llençada al mercat espanyol com un biosimilar de la insulina Lantus del laboratori Sanofi. Es tracta de la primera insulina basal biosimilar del continent europeu.

Fernando de Mora (UAB)

Xavier Cos (CAP Sant Martí de Provençals)

Davant l’arribada d’aquest nou fàrmac, el COFB va acollir el 31 de març una conferència per informar els farmacèutics sobre les novetats que implica l’arribada de medicaments biosimilars a la farmàcia. Fernando de Mora, director del Departament de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia de la Facultat de Medicina de la Universitat Autònoma de Barcelona, juntament amb Xavier Cos, metge de família, director del CAP Sant Martí de Provençals (ICS) i Vice Chairman Primary Care Diabetes Europe, van ser els docents responsables de la formació.

Def. Biosimilars. Es defineixen com aquells productes medicinals d’origen biotecnològic similars a altres fàrmacs biològics innovadors, la patent dels quals ha expirat, produïts per un fabricant diferent, en noves línies cel·lulars i nous processos. Es tracta així de medicaments similars, però no exactament idèntics, als productes de referència, fins fa poc se’ls anomenava també amb el terme biogenèrics per analogia amb els fàrmacs genèrics de síntesi tradicionals.

Font: “Medicaments i farmàcia” Canal Salut, Generalitat.

Però un medicament biosimilar no és un medicament genèric, ja que els medicaments biològics, com és el cas de les insulines, estan produïts per organismes vius manipulats genèticament, la qual cosa els distingeix dels medicaments de síntesi química. Són molècules d’estructura complexa i grans, i en aquest cas, els seus biosimilars no són una còpia calcada de la molècula original sinó estructures funcionalment bioequivalents, que han demostrat que les lleus diferències estructurals existents entre els dos productes inherents a la condició de biològic, no significa canvis en el seu comportament farmacocinètic, ni farmacodinàmic i per tant que ofereix les mateixes garanties terapèutiques.

Mercè Barau (COFB)

“En principi els biosimilars, a diferència dels genèrics, no seran intercanviables ni podran substituir-se les prescripcions, encara que el metge sí que podrà adequar la prescripció de medicaments, com la insulina o l’hormona de creixement, pel seu biosimilar” explica Mercè Barau, vocal de la Junta de Govern del COFB i coordinadora de l’acte. “Amb l’experiència que tenim a Europa, sembla que determinades molècules com és el cas de la insulina, el seu biosimilar es podran autoritzar amb els estudis de farmacocinètica i farmacodinàmica, ja que els estudis d’eficiència i seguretat ja s’han fet amb la molècula original”. I matisa: “a la conferència també es va comentar que a les diferents comunitats autònomes no es canviaran tractaments però quan s’hagin de començar de nous es començarà el biosimilar”.

Més informació:

Preguntas y respuestas sobre medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos similares) (via EMA – European Medicines Agency)

Medicaments biotecnològics i biosimilars (via Canal Salut – Medicaments i Farmàcia, Gencat)

Amb la col·laboració de: