Tallers sobre bones pràctiques de distribució de medicaments

En els últims temps, la complexitat en la cadena de subministrament de medicaments ha augmentat. Per minimitzar els riscos de la distribució farmacèutica cal tenir un sistema de garantia de qualitat d’acord amb les bones pràctiques de distribució (BPD). Un element clau en aquest sistema és definir els diferents processos que formen part de l’activitat, identificar els riscos associats a cada un i establir els elements necessaris per controlar-los, reduir-los o eliminar-los.

Per conèixer la ICH Q9 (guia Quality Risk Management que estableix una metodologia científica per a l’avaluació objectiva dels riscos de qualitat associats a les fases de desenvolupament i fabricació de medicaments) i aprendre a implantar un procés d’anàlisi i gestió de riscos en la distribució farmacèutica seguint el sistema de garantia de qualitat definit a les BPD, el Col·legi, conjuntament amb AEFI i el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, van organitzar els “Tallers sobre bones pràctiques de distribució de medicaments” dirigits a directors tècnics de distribució farmacèutica i altres tècnics responsables de la distribució farmacèutica. Els tallers van estar dividits en dues sessions de dos grups cadascuna i van tenir lloc entre els mesos de maig i juliol.

En el primer taller es van analitzar els riscos de la distribució farmacèutica. Després d’una introducció a càrrec de Montserrat Amorós, vocal de Distribució del COFB, Salvador Cassany, cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut, i Raquel Arenós, vocal d’AEFI, Concepció Betés, inspectora farmacèutica del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut, es van analitzar els riscos en les BPD i es van donar exemples de deficiències trobades en inspeccions. El primer taller es va completar amb una sessió pràctica d’implantació del procés d’anàlisi de riscos en la distribució farmacèutica de la mà d’Anna Maria Culleré, directora tècnica de Federació Farmacèutica, i Guillem Beltran, responsable de qualitat de Federació Farmacèutica.

El segon taller va analitzar els indicadors de qualitat de la distribució farmacèutica. Des de l’any 2013, les bones pràctiques de distribució de medicaments (BPD) de la Unió Europea (Directriu 2013/C 343/01) s’han constituït en el marc de referència del desenvolupament del sistema de garantia de qualitat de les entitats de distribució de medicaments europees (magatzems majoristes i per contracte). Tenir establert aquest sistema de qualitat assegura que els medicaments distribuïts són autèntics i es conserven i són transportats de manera adequada per garantir-ne la qualitat, l’eficàcia i la seguretat.

Com qualsevol sistema de garantia de qualitat, el que estableixin les entitats de distribució ha de tenir definits uns indicadors mesurables que permetin a la direcció de l’empresa fer un seguiment de com es desenvolupa l’activitat i si es fa d’acord amb els estàndards de qualitat establerts, i també definir objectius dins d’un procés de millora continuada.

Guillem Beltran, responsable de qualitat de Federació Farmacèutica

El taller tenia per objectiu aprendre a identificar aquells indicadors clau en el sistema de garantia de qualitat de les entitats de distribució de medicaments, aprendre a mesurar-los, fer el seguiment continuat, saber presentar-los a la direcció i establir objectius de millora continuada basada en els resultats d’aquests indicadors. Al taller, després d’una part més teòrica introductòria, es van analitzar els indicadors de qualitat en les BPD i exemples de deficiències trobades en inspeccions van comptar amb una sessió pràctica d’identificació d’indicadors de qualitat per saber com gestionar-los. L’equip docent va estar format per Guillem Beltran, responsable de qualitat de Federació Farmacèutica, Concepció Betés i Ferran Parrilla, inspectors farmacèutics del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut, i Anna Maria Culleré, directora tècnica de Federació Farmacèutica.

En col·laboració amb: