Blog COFB Blog oficial del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
La cinquena edició de tallers de bones pràctiques de distribució de medicaments (BPD) va començar el 29 de novembre de 2018 amb el primer taller sobre la Gestió del Sistema de Garantia de Qualitat, i comptarà amb quatre més que s’impartiran fins al 25 d’abril a la seu del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona.
El COFB conjuntament amb el Departament de la Generalitat de Catalunya i la selecció catalana de l’Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (AEFI), organitzen els tallers amb l’objectiu d’informar i formar sobre les demandes i necessitats relacionades amb aquest àmbit.
Les bones pràctiques de distribució de medicaments (BPD) són un marc de referència, de compliment obligat en la normativa per desenvolupar els sistemes de garantia de qualitat que han de seguir les empreses que distribueixen medicaments d’ús humà a la Unió Europea. Entre altres, aquesta responsabilitat serveix per garantir la qualitat i l’autenticitat dels medicaments distribuïts, evitar l’entrada de medicaments falsificats al canal legal de distribució i venda i protegir la salut de la població.
Anna Maria Culleré, vocal de Distribució del COFB, durant la presentació del primer dels tallers de bones pràctiques de distribució de medicaments.
A qui va adreçat i com es planteja la docència?
Aquests tallers estan adreçats a directors tècnics d’entitats de distribució de medicaments i laboratoris farmacèutics, així com altres tècnics responsables de la distribució farmacèutica i dels titulars de l’autorització de comercialització de medicaments.
La docència consta de teoria i pràctica per tal que els participants adquireixin la informació i els recursos necessaris a l’hora d’establir contacte amb les entitats de distribució a les quals estan vinculats.
Calendari i inscripcions dels Tallers BPD 2018-2019
Taller 1. Gestió del Sistema de Garantia de Qualitat
- Elements essencials d’un sistema de qualitat en l’empresa. Exemples de deficiències observades en les inspeccions i accions correctores proposades.
- Sessió teòrica i pràctica dedicada a la definició i la posada en marxa d’un sistema de qualitat en una entitat de distribució de medicaments.
Professorat:
–Concepció Betés, inspectora farmacèutica del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
–Maria del Mar Conejo, responsable de direcció farmacèutica, qualitat i medi ambient del Grupo Hefame.
Realitzat Data: 29 de novembre del 2018
Taller 2. Validació de Sistemes Informatitzats
- Requisits i passos per validar un programa informàtic de gestió. Gestió dels canvis.
- Primera sessió teòrica i pràctica sobre com validar un programa informàtic, documentació i proves mínimes necessàries. Comprovació de la integritat de les dades.
- Segona sessió teòrica i pràctica dedicada al manteniment de la validació del sistema informàtic. Valoració dels canvis, anàlisi de riscos i la documentació relacionada.
Professorat:
–Guillem Beltran, responsable de qualitat de Federació Farmacèutica.
–Concepció Betés, inspectora farmacèutica del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
–Anna Maria Culleré, directora tècnica de Federació Farmacèutica.
–Ferran Parrilla, inspector farmacèutic del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
Data: 15 i 17 de gener 2019 Inscripcions del 05/12/2018 al 15/01/2019 aquí.
Taller 3. Gestió de les Auditories a tercers
- Requisits per dur a terme auditories a tercers d’acord amb les BPD. Deficiències observades en les inspeccions.
- Sessió teòrica i pràctica al voltant de la manera de fer auditories efectives. Elaboració dels informes, gestió de les deficiències observades i homologació de proveïdors.
Professorat:
–Rosa Dalmau, directora tècnica, Disalfarm SA.
–Concepció Betés, inspectora farmacèutica del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
Data: 14 de febrer de 2019 Inscripcions: del 16/01/2019 al 14/02/2019 aquí.
Taller 4. Manteniment de la qualificació del magatzem
- Manteniment del magatzem d’acord amb les BPD.
- Exemples de deficiències observades en les inspeccions.
- Sessió teòrica i pràctica referida a com mantenir la qualificació del Magatzem, gestionar correctament els canvis. Valoració de les desviacions de temperatura.
Professorat:
–Ignasi Ferré, director de Qualitat i Atenció al Client d’Alliance Healthcare España.
–Victòria Martínez, directora tècnica d’Alliance Healthcare España.
–Ferran Parrilla, inspector farmacèutic del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
Data: 14 de març de 2019 Inscripcions: del 13/02/2019 al 14/03/2019 aquí.
Taller 5. Validació de les rutes de transport
- Aspectes essencials en la validació de les rutes d’acord amb les BPD. Exemples de deficiències observades en les inspeccions i mesures correctores proposades. Sessió teòrica i pràctica dedicada a caracteritzar la cadena de subministrament, fer una anàlisi de riscos, efectuar la validació, avaluar els resultats i redactar l’informe de validació.
Professorat:
–Concepció Betés, inspectora farmacèutica del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
–Meritxell Marfil, cap de qualitat de LOGISTA PHARMA.
Data: 25 d’abril de 2019 Inscripcions: del 27/03/2019 al 25/04/2019 aquí.
Coordinació:
Anna Maria Culleré, vocal de Distribució del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona.
Raquel Arenós, vocal de Garantia de Qualitat de l’Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria – Secció Catalana.
Salvador Cassany, cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut.
Activitats organitzades en col·laboració amb:
Altres informacions dels tallers recollides al Blog:
- Comença la quarta edició dels tallers de bones pràctiques de distribució de medicaments (2017)
- La implementació de les bones pràctiques de distribució de medicaments, a debat entre els professionals farmacèutics (2016)
- Tornen els tallers de bones pràctiques de distribució de medicaments després d’una primera edició exitosa (2016)
