Sobre la regulació de medicaments homeopàtics

Davant la notícia que el Ministeri de Sanitat regularà el permís als productes homeopàtics, Maria José Alonso, vocal de Plantes Medicinals i Homeopatia del COFB, ha escrit el següent article.  

En els últims dies s’ha publicat el projecte de l’Ordre Ministerial que regularà el procediment de petició de registre dels medicaments homeopàtics, de fabricació industrial, que actualment es comercialitzen a l’empar de la disposició transitòria segona del Reial decret 2208/1994, pel qual es regulaven els medicaments homeopàtics d’ús humà de fabricació industrial, per adequar-los a l’estipulat en el RD 1345/2007, pel qual es regula el procediment d’autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d’ús humà fabricats industrialment.

Davant la diversitat de notícies i interpretacions que estan apareixent als mitjans, cal dir que aquesta normativa s’ha de valorar en principi com a positiva, doncs resoldrà una situació anòmala de transitorietat que es venia arrossegant des de fa gairebé 20 anys. Cal dir també que la indústria de medicaments homeopàtics i el col·lectiu de farmacèutics comunitaris, venia demanant des de fa molt de temps aquesta normalització, ja que garantirà un millor accés a aquests medicaments en òptimes condicions de seguretat i qualitat. El registre definitiu dels medicaments homeopàtics permetrà la creació d’una llista dels mateixos que podran integrar-se a les bases de dades de medicaments, i, en un futur, el registre de nous medicaments que ja porten comercialitzant-se des de fa anys en altres països europeus.

Un dels cavalls de batalla perquè aquest projecte surti a la llum ha estat la regulació de taxes, ja que en l’anterior esborrany (2088) es proposava un pagament de taxes per cada dilució d’un mateix medicament, la qual cosa augmentava de forma exponencial el cost de registre dels medicaments per part dels laboratoris i ho feia inviable. Al document actual es proposa una sola taxa per cep, la qual cosa és més adequat i coherent amb els propis textos de la Llei 29/2006 de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i el propi RD 1345/2007.

Segons el text del projecte les exigències per a cada sol·licitud de registre d’aquests medicaments seran les que marquen les directrius a tots els països de la UE, però seria desitjable que també coincideixin els criteris d’avaluació de les sol·licituds. No obstant això, no deixen de ser preocupants les declaracions de César Hernández (Cap del Departament de Medicaments d’Ús Humà de l’AEMPS), publicades recentment, a les quals expressa que els medicaments homeopàtics sense indicació terapèutica podrien passar a ser de prescripció mèdica (encara que no queda explícitament reflectit en el projecte d’Ordre que ens ocupa).

El fet que un medicament homeopàtic no reivindiqui una indicació terapèutica concreta, forma part dels fonaments d’aquesta terapèutica, ja que el medicament no es tria en funció de la malaltia concreta que pateix el pacient, si no en funció dels símptomes i signes que el pacient individualment presenta, el seu estat general i les modalitats, entre altres factors que es tenen en compte en la semiologia homeopàtica. No obstant això, molts medicaments homeopàtics sense indicació terapèutica tenen una fàcil aplicació en problemes menors de salut, i en la meva modesta opinió, un farmacèutic format en homeopatia, pot aconsellar-los amb seguretat i eficàcia quan els símptomes indiquen clarament la seva utilització. Per exemple, està de sobres provat que a una persona que ha sofert un cop sense majors conseqüències que la consegüent inflamació i hematoma, l’administració d’Arnica montana en grànuls a la 9CH li ajudarà a alleujar el dolor i a resoldre molt més ràpidament la inflamació i l’hematoma; també és fàcil determinar que el medicament homeopàtic que precisa una persona que acudeix per un refredat incipient el símptoma principal del qual és abundant mucositat líquida, irritant, que produeix picors i irritació en els orificis i base del nas i el llavi superior, sense plorera o amb plorera no irritant per als ulls, és Allium cep. Aquests són solament dos exemples dels molts que podrien posar-se. Crec personalment que seria lamentable i un greu greuge comparatiu, que un farmacèutic francès, per posar un exemple, pogués indicar medicaments homeopàtics simples en símptomes menors i no pogués fer el mateix un farmacèutic espanyol.

***

En los últimos días se ha publicado el proyecto de la Orden Ministerial que regulará el procedimiento de petición de registro de los medicamentos homeopáticos, de fabricación industrial, que actualmente se comercializan al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, para adecuarlos a lo estipulado en el RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Ante la diversidad de noticias e interpretaciones que están apareciendo en los medios, cabe decir que esta normativa cabe valorarla en principio como positiva, pues resolverá una situación anómala de transitoriedad que se venía arrastrando desde hace casi 20 años. Cabe decir también que la industria de medicamentos homeopáticos y los propios farmacéuticos comunitarios, venía pidiendo desde hace largo tiempo esta normalización, ya que garantizará un mejor acceso a estos medicamentos en óptimas condiciones de seguridad y calidad. El registro definitivo de los medicamentos homeopáticos permitirá la creación de una lista de los mismos que podrán integrarse en las bases de datos de medicamentos, y, en un futuro, el registro de nuevos medicamentos que ya llevan comercializándose desde hace años en otros países europeos.

Uno de los caballos de batalla para que este proyecto salga a la luz ha sido la regulación de tasas ya que en el anterior borrador (2088) se proponía un pago de tasas por cada dilución de un mismo medicamento, lo que aumentaba de forma exponencial el coste de registro de los medicamentos por parte de los laboratorios y lo hacía inviable. En el documento actual, se propone una sola tasa por cepa, lo que es más adecuado y coherente con los propios textos de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y el propio RD 1345/2007.

Según el texto del proyecto las exigencias para cada solicitud de registro de estos medicamentos serán las que marcan las directrices en todos los países de la UE, pero sería deseable que también coincidan los criterios de evaluación de las solicitudes. Sin embargo, no dejan de ser preocupantes las declaraciones de César Hernández (Jefe del Departamento de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS), publicadas recientemente, en las que expresa que los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica podrían pasar a ser de prescripción médica (aunque no queda explícitamente reflejado en el proyecto de Orden que nos ocupa).

El hecho de que un medicamento homeopático no reivindique una indicación terapéutica concreta, forma parte de los fundamentos de esta terapéutica, ya que el medicamento no se elige en función de la enfermedad concreta que padece el paciente, si no en función de los síntomas y signos que el paciente individualmente presenta, su estado general y las modalidades, entre otros factores que se tienen en cuenta en la semiología homeopática. Sin embargo, muchos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica tienen una fácil aplicación en problemas menores de salud, y en mi modesta opinión, un farmacéutico formado en homeopatía, puede aconsejarlos con seguridad y eficacia cuando los síntomas indican claramente su utilización. Por ejemplo, está de sobras probado que a una persona que ha sufrido un golpe sin mayores consecuencias que la consiguiente inflamación y hematoma, la administración de Arnica montana en gránulos a la 9CH le ayudará a aliviar el dolor y a resolver mucho más rápidamente la inflamación y el hematoma; también es fácil determinar que el medicamento homeopático que precisa una persona que acude por un resfriado incipiente cuyo síntoma principal es abundante mucosidad líquida, irritante, que produce picores e irritación en los orificios y base de la nariz y el labio superior, sin lagrimeo o con lagrimeo no irritante para los ojos, es Allium cepa. Estos son solo dos ejemplos de los muchos que podrían ponerse. Creo personalmente, que sería lamentable y un grave agravio comparativo, que un farmacéutico francés, por poner un ejemplo, pudiera indicar medicamentos homeopáticos simples en síntomas menores y no pudiera hacer lo mismo un farmacéutico español.